终止妊娠药品经营管理规定 海南省食品药品监督管理局
关于印发终止妊娠药品经营管理规定的通知
琼食药监市〔2007〕17号
各药品生产、经营企业,各直属局,省食品药品监督稽查总队:
为加强终止妊娠药品的监督管理,根据国家计划生育委员会、卫生部、药品监督管理局《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》等有关规定,结合我省实际,我局制定了《终止妊娠药品经营管理规定》。现印发给你们,请遵照执行。
二○○七年八月六日
海南省食品药品监督管理局
终止妊娠药品经营管理规定
第一条 为加强终止妊娠药品的管理,保持正常出生人口性别构成,促进人口与经济社会的可持续发展,根据国家计划生育委员会、卫生部、药品监督管理局《关于禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠的规定》及海南省人口和计划生育局、省卫生厅、省食品药品监督管理局、省公安厅《关于印发<海南省B型超声诊断仪和终止妊娠药品器械暂行管理办法>的通知》,结合我省实际,制定本规定。
第二条 本省终止妊娠药品的购销和使用管理适用本规定。
第三条 本规定所指终止妊娠药品是指用于怀孕妇女提前终止妊娠所用的药品,主要包括下列品种:
(一)米非司酮片(别名:含珠停、息隐);
(二)米索前列醇片(别名:喜克溃);
(三)乳酸依沙吖啶注射剂(别名:利凡诺、雷弗诺尔);
(四)催产素注射液(别名:缩宫素);
(五)卡前列甲酯(别名:卡波前列素甲酯);
(六)获准生产和销售的其他人工终止妊娠药品。如天花粉蛋白(别名:花粉蛋白)、硫前列酮(别名:塞普酮)、甲烯前列素、环氧司坦(别名:爱波司坦)、吉美前列素、芫花萜(别名:芫花酯甲)等。
第四条 终止妊娠药品实行定点经营(批发)管理制度。
终止妊娠药品的经营(批发)企业由省食品药品监督管理局批准。定点经营(批发)企业的名单确定后,由省食品药品监督管理局在局政务网上公开。
药品经营(批发)企业,经省食品药品监督管理局批准定点经营终止妊娠药品后,方可经营终止妊娠药品。
除定点药品经营(批发)企业外,其它任何单位和个人不得经营终止妊娠药品。
第五条 终止妊娠药品仅限于在依法获准施行终止妊娠手术服务项目的医疗保健机构和计划生育技术服务机构使用。
禁止不具有施行终止妊娠手术资格的机构和个人使用终止妊娠药品。经核准开展产科接生的医疗保健机构正常使用催产素药物除外。
取得终止早期妊娠手术服务项目资格,但未取得终止中期妊娠手术服务项目资格的机构,可以购买和使用除乳酸依沙吖啶注射剂(别名:利凡诺、雷弗诺尔)以外的终止妊娠药品。
第六条 药品生产和定点经营(批发)终止妊娠药品的企业不得将终止妊娠药品销售给药品零售企业、未依法获准施行终止妊娠手术资格的机构及个人。
第七条 禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。
第八条 药品生产企业和定点经营(批发)终止妊娠药品的企业在向医疗保健机构和计划生育技术服务机构销售终止妊娠药品时,必须向销售对象索取其具有依法获准施行终止妊娠手术资格的证明文件(如《医疗机构执业许可证》、《母婴保健技术服务执业许可证》和《计划生育技术服务机构执业许可证》等),留存复印件备查,并建立真实完整的药品购销记录。购销记录和销售凭证应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
第九条 获准施行终止妊娠手术的医疗保健机构和计划生育技术服务机构,应当制定终止妊娠药品管理制度,并建立真实完整的药品购进和使用记录。药品购进和使用记录应当保存至超过药品有效期1年,但不得少于3年。
第十条 鼓励公民举报非法销售终止妊娠药品的违法行为。所在地食品药品监管部门应当及时查处并对举报者予以保密。
第十一条 食品药品监管部门发现医疗保健机构和计划生育技术服务机构有违反本规定行为的,应当及时通报同级卫生、人口和计划生育行政管理部门。
第十二条 违反本规定,药品生产、经营企业销售终止妊娠药品的,食品药品监督管理部门依法处理。
第十三条 本规定自发布之日起执行。
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